直線型切割吻合器（LinearCuttingStapler）是一種在手術(shù)中用于組織切割和吻合的醫(yī)療器械。它主要用于胃腸、肺部以及其他開放或腔鏡手術(shù)中的組織切割與縫合。這種器械可以幫助外科醫(yī)生 地完成組織分離和吻合，減少手術(shù)時間和出血量，從而有助于提高手術(shù)的安全性和效率。YY0876-2013標(biāo)準(zhǔn)專門針對直線型切割吻合器及其組件制定了詳細(xì)的技術(shù)要求和測試方法。
一、鋒利度
刃口鋒利度指切割刀垂直切割縫線所需之力。按照標(biāo)準(zhǔn)要求切割刀刃口應(yīng)鋒利，切割力應(yīng)不大于0.80N。
鋒利度性能測試選用FLD-03鋒利度測試儀，優(yōu)于0.5級測試精度，保證試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性；切割刀以10mm/min的速度向下直至切斷縫線，按實驗要求進行測試，儀器自動統(tǒng)計計算得出結(jié)果。
二、吻合和切割性能
吻合器應(yīng)具有良好的吻合和切制性能更換組件，作不少于5次切制合其每次合后的縫釘應(yīng)成類“B”字形；
同時每次吻合后的切割邊緣應(yīng)整齊，無毛邊；
每次吻合線長度比切割線長度至少長1.5倍釘長。
試驗方法
吻合兩層總厚度為釘高的1/2~2/3的EVA低發(fā)泡板試樣（見附錄B）沿成型吻合釘邊緣除去多余EVA低發(fā)泡板，露出成型后的吻合釘，目視檢查，應(yīng)符合的規(guī)定。
三、耐壓性能
吻合后的吻合口應(yīng)能承受不小于3.6X10m3Pa壓強在15s內(nèi)水不超過10滴。
測試步驟參考YY0876-2013標(biāo)準(zhǔn)附錄C耐壓性能試驗方法，儀器選用LEAK-A2醫(yī)療器械泄漏測試儀進行測試，儀器采用正壓法測試原理，使用高精度壓力傳感器，測試簡單快速，數(shù)據(jù)更 。
四、包裝密封
1、吻合器及組件的包裝應(yīng)完好，粘合密封區(qū)域應(yīng)無通道或穿孔。以染色滲透試驗方法進行包裝封口密封性能試驗。
2、吻合器及組件的包裝封口離強度不小于0.10N/mm剝離后兩接觸表面應(yīng)光滑且連續(xù)均勻，無分層或撕裂現(xiàn)象。
選用MTL-01拉力試驗機，將試驗速度調(diào)到127mm/min進行試驗，自動測試得出結(jié)果。
五、無菌和環(huán)氧乙烷殘留量檢驗
按中華人民共和國藥典（2010年版）二部》中規(guī)定的方法進行，應(yīng)符合規(guī)定。
環(huán)乙烷殘留量的測定GB/T168867中規(guī)定的方法進行，應(yīng)符合規(guī)定
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